فرنسي: dossier d'Autorisation de mise sur le marchéأنجليزي translation: marketing authorization application  KudoZ The KudoZ network provides a framework for translators ... More  |
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Law/Patents - براءات الاختراع / marketing authorisation | | فرنسي مصطلح أو جملة: dossier d'Autorisation de mise sur le marché | Taxes PROCEDURES D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NATIONALE, EUROPEENNES DECENTRALISEE ET CENTRALISEE
Trois procédures d'enregistrement des médicaments co-existent dans l'Union Européenne :
la procédure nationale qui permet d'obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) valable pour un seul Etat Membre
la procédure de reconnaissance mutuelle qui permet d'obtenir des AMM identiques dans plusieurs Etats Membres à partir d'une première AMM obtenue dans un Etat Membre (qui devient Etat Membre de Référence)
la procédure centralisée qui permet d'obtenir une seule AMM valable dans tous les Etats Membres de l'Union Européenne. Elle est obligatoire pour les médicaments biotechnologiques et optionnelle pour les médicaments innovants.
A l'ANMV, ces procédures sont gérées par les unités Enregistrement, Évaluation des médicaments chimiques et Évaluation des médicaments immunologiques.
Constitution des dossiers
La constitution d’un dossier par le futur titulaire de l'AMM représente la première étape. Ce dossier rassemble l’ensemble des données expérimentales et analytiques prouvant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament proposé. Le dossier de demande d’AMM se compose de quatre parties :
- La partie I, " résumé du dossier ", comprend les renseignements administratifs, le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les rapports d’experts.
- La partie II, " qualité pharmaceutique ", fournit les informations sur la composition, la méthode de préparation, le contrôle des matières premières, le contrôle des produits intermédiaires, le contrôle du produit fini et la stabilité.
- La partie III, " sécurité ", se décompose en deux sous-parties. Une sous-partie IIIA, " innocuité ", rassemble les données toxicologiques. Une sous-partie IIIB, " résidus ", présente la pharmacocinétique des résidus et leurs méthodes d’analyse.
- La partie IV, " efficacité ", expose les essais pré-cliniques (pharmacodynamie, pharmacocinétique, tolérance, résistance) réalisés en laboratoire, et cliniques, réalisés le cas échéant en station expérimentale, puis sur le terrain.
Les expérimentations doivent être conduites en conformité avec des codes de bonnes pratiques : BPL et BPC.
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David Sirett
فرنسا
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